CE Belgesi, CE Belgelendirme

CE BELGELENDİRME

Makine CE Belgesi

Elektromanyetik kuvvet, kütle çekim kuvveti dışında, günlük hayatta nükleer ölçekte karşılaşılan tüm diğer olgulardan sorumludur. Bu sebepten ötürü, cihazların ve donanımların elektromanyetik uyumluluğunu düzenlemek ve donanımın yeterli bir elektromanyetik seviyesine uyacak şekilde iç pazarın işleyişini sağlama sorumluluğu da Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği ( 2014/30/AB )’ ne uyumla karşılanmaktadır.

Elektromanyetik kuvvet, bilinen dört temel kuvvetten biridir. Diğer temel kuvvetler: nükleonları oluşturmak için kuarkları bağlayan ve çekirdekleri oluşturmak için nükleonları bağlayan güçlü nükleer kuvvet, radyoaktif bozunmanın bazı türlerini oluşturan zayıf nükleer kuvvet ve kütle çekim kuvveti. Tüm diğer kuvvetler (sürtünme kuvveti gibi), neticede, parçacıkların hareketiyle sağlanan bu temel güçlerden ve momentumdan kaynaklanır.

Elektromanyetik kuvvet, kütle çekim kuvveti dışında, günlük hayatta nükleer ölçekte karşılaşılan tüm diğer olgulardan sorumludur. Bu sebepten ötürü, cihazların ve donanımların elektromanyetik uyumluluğunu düzenlemek ve donanımın yeterli bir elektromanyetik seviyesine uyacak şekilde iç pazarın işleyişini sağlama sorumluluğu da Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği ( 2014/30/AB )‘ ne uyumla karşılanmaktadır.

Donanım aşağıda belirtilen hususları sağlayacak şekilde en son teknolojiye göre tasarımı yapılmalı ve imal edilmelidir:

Oluşan elektromanyetik bozulma, telsiz ve telekomünikasyon donanımın veya diğer donanımın tasarlandıkları şekilde çalışmasına engel olacak seviyeyi aşmamalıdır.

Donanımın tasarlandığı gibi kullanımı sırasında beklenen elektromanyetik bozulmaya karşı bağışıklık, tasarlanan kullanımında kabul edilemez performans kaybına yol açmaksızın çalışmasını sağlayacak seviyede olmalıdır.

Sabit bir tesisat iyi mühendislik uygulamaları kullanılarak ve aksamların tasarlanan kullanımıyla ilgili bilgilere uyularak, birinci paragrafında yer alan koruma şartlarını karşılayacak şekilde kurulmalıdır. Bu iyi mühendislik uygulamaları belgelenmeli ve belgeler sabit tesisat çalıştığı sürece, sorumlu kişi/kişiler tarafından ilgili ulusal yetkili kuruluşların denetimine açık tutulmalıdır.

Teknik dosya cihazın temel gereklere uygunluğunun değerlendirilebilmesini sağlamalıdır. Teknik dosya cihazın tasarım ve imalâtını ve özellikle de:

• Cihazın genel bir tarifini,
• Varsa, kısmen ya da tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartlara uygunluğun kanıtını,
• İmalâtçının uyumlulaştırılmış standartları uygulamadığı veya kısmen uyguladığı durumlarda, elektromanyetik uyumluluk değerlendirmesinin bir tarifini, yapılan tasarım hesaplarının sonuçlarını, yapılan incelemeleri, deney raporlarını ve benzerlerini içerecek şekilde bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılamak için alınan tedbirlerin açıklaması ve tarifini,
• Üreticinin isteği doğrultusunda, onaylanmış kuruluştan alınan bir beyanı kapsamalıdır.

Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB) İçin Tıklayınız...

(2014/30/AB)Ekleri İçin Tıklayınız...

Medikal Cihazlar CE Belgesi

ÇUKUROVA MARKA PATENT KALİTE 93/42/AT Medikal Cihazlar Yönetmeliğinde CE Belgelendirme hizmeti sağlayan Team NB üyesi, Sağlık Bakanlığı ve Avrupa Komisyonu tarafından yetkilendirilmiş 2195 numaralı Onaylanmış Kuruluştur. ISO 13485 belgelendirme faaliyetlerinde TÜRKAK ve IAS tarafından akredite edilmiştir. Biyomekanik Testler, EN 60601-1 testi ve Temiz oda ölçümleri de akredite olarak gerçekleştirdiğimiz testler ve muayenelerdir.

Tüm dünyada sağlık tesislerinde ve başka yerde her gün 50.000 farklı çeşitten fazla tıbbi cihazın kullanıldığı tahmin edilmektedir. Gelecek birkaç yıl gösteriyor ki medikal cihaz sektörünün yıllık % 4- %5 arasında değişmez bir biçimde büyümesi umulmaktadır. Önceden öngörüldüğü üzere gelecekte sağlık alanında teknoloji devrimi devam edecektir.

Tüm ulusal sistemlerde sağlık harcamalarındaki büyümeyi takip ve açıklama, gelişen ve gelişmiş ülkelerde resmi – akademik ve endüstriyel araştırmayı önemli şekilde ilgilendirmektedir.

Tıbbi cihazlar kontrol gerektiren varlıklardır. Insan hayatını doğrudan etkileyen ve genelde ciddi oranda yatırım gerektiren yüksek hassasiyetteki tıbbi cihazlar açısından bu durum daha da büyük bir gerekliliktir. Bir çok durumda medikal cihazların yüksek bakım maliyetleri vardır ve bazıları göreceli olarak kısa ömürlüdür.

Bu açıdan Team NB üyesi olan 2195 numaralı Onaylanmış Kuruluş ÇUKUROVA MARKA PATENT KALİTE, tıbbi cihaz değerlendirme sistemini geliştirmeye çalışmakta ve deneyimli ekibi ile iş akışına katılmaktadır.

Avrupa birliğinin müdahalesi piyasaya ürün kabulü için düzenleyici çerçeveyi ilgilendirmektedir. Bu, sektörün rekabet gücünü ve yeniliklerinin teşvik edilmesiyle uluslararası ilişkiler ve düzenleyici yakınsamaların tümü en üst seviyede hasta güvenliğini temin etmeyi amaçlamaktadır

Tıbbi cihaz direktifi ((Komisyon Yönetmeliği 93/42/EEC of 14 Haziran 1993 Tıbbi Cihaz ile ilgili, OJ No L 169/1 of 1993-07-12))Avrupa birliği içerisindeki tıbbi cihazlarla ilgili kuralların uyumlaştırılmasını amaçlamaktadır. Tıbbi cihaz direktifi bir “yeni yaklaşım” direktifidir ve sonuç olarak üreticinin ürününü bir tıbbı cihaz olarak Avrupa piyasası gerekliliklerini karşıladığını temin etmelidir. Üreticinin uyumlaştırılmış standartları karşılayan ürünleri direktife uygunluğun kabulüdür. Tıbbi cihaz direktifiyle uyumlu ürünlere CE işareti eklenmelidir. Direktif en son 2007/47/EC versiyonu ile gözden geçirilerek geliştirilmiş ve içeriğinde bir dizi değişiklikler yapılmıştır. Revize direktife uyum 21 Mart 2010 tarihinde zorunlu hale gelmiştir.

Eğer ürününüzü tıbbi cihaz olarak tanımladıysanız, Avrupa birliği piyasasında tıbbi cihazınızı pazarlayabilirsiniz, ürününüz tıbbi Cİhaz Yönetmeliği Ek 1 temel gereklilikleri karşılamalıdır.

Ürüne ait sınıfa bakılmaksızın, ürün ailesine veya her ürün için teknik dosya üretici tarafından hazırlanmak zorundadır. Buna ek olarak CE markalı ürünleri için uygunluk beyanını yayınlamak ve saklamak üreticinin sorumluluğundadır.

Avrupa Tıbbi Cihazlar Yönetmelikleri ürün üreticilerinin sorumluluğu üzerine yoğunlaşır. Risk analizini ve yönetmeliğin temel gerekliliklerine atıfları, bunun yanı sıra üretici tarafından ilgili yönetmeliğe uygun yayınlanmış uygunluk beyanını içeren teknik dokümantasyon olmaksızın CE belgelendirme yapılamaz.

MEDİKAL CİHAZLAR İÇİN HANGİ HİZMETLERİ SAĞLAMAKTADIR?

• 93/42/EEC CE İşaretleme Sertifikasyonu
• EN 60601-1 Testi
• Temiz oda ölçümleri
• Biyomekanik Testler – İmplant Testleri
• ISO 13485 Sertifikasyonu

HANGİ ÜRÜNLER TIBBİ CİHAZDIR?

Mevcut yönetmeliğe göre “tıbbi cihaz ” ,

İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;

• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut
• Doğum kontrolü

Amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri içerir.

ÜRÜN SINIFLARI NELERDİR?

Tıbbi Cihaz direktifi Ek IX’a gore cihazınızın sınıflandırma referansları:

• Sınıf I ürünler düşük riskli örneğin harici hasta koruyucu ürünler. Steril temin edilen sınıf I cihazlar, Sınıf Is olarak değerlendirilir ve ölçüm fonksiyonu olan Sınıf I cihazlar, Sınıf Im olarak değerlendirilir.
• Sınıf IIa, Sınıf IIb cihazlar orta riskli örneğin Elektro medikal cihazlar, implantlar.
• Sınıf III cihazlar yüksek riskli örneğin kardiyovasküler kataterler

HANGİ ÜRÜN SINIFLARI ONAYLANMIŞ KURULUŞ BELGESİ GEREKTİRİR ?

Tüm sınıf Is, Im, IIa, IIb ve sınıf III cihazlar Onaylanmış Kuruluş 2195 ÇUKUROVA MARKA PATENT KALİTE gibi bir onaylanmış kuruluş onayı ve Medikal CE belgesi gerektirmektedir. Bu ürün sınıflarının üretimini yapan üreticiler Onaylanmış Kuruluş’ a başvuruda bulunmalıdır. CE Belgelendirme için Onaylanmış kuruluş olarak ÇUKUROVA MARKA PATENT KALİTE, medikal ürünler için ürüne özgü CE sertifikaları yayınlayabilmektedir. Medikal cihazınız için CE belgesini aldıktan sonra bilgileriniz EUDAMED (EU Veri bankası) ve UBB (Türkiye Sağlık Bakanlığı Veri Bankası) kaydolacak ve Avrupa pazarında serbest dolaşım hakkına sahip olacaksınız.

TEKNİK DOSYA NEDİR ? TEMEL OLARAK NELERDEN OLUŞUR ?

Medikal Cihazlar Teknik Dosyalarında genel olarak aşağıda sıralanan teknik dosya ögeleri bulunmalıdır.

Ürün Tanıtımı: Tıbbi Cihazın kullanım amacı, Tıbbi cihazın çalışma mantığı, tıbbi cihazı meydana getiren parçalar, tıbbi cihazın içeriği, kullanım yeri, kullanım süresi, kullanıcı gurubu, endikasyonları, kontra-endikasyonları, yan etkileri ve bunun gibi tanıtıcı bilgi bulunmalıdır.

Sınıflandırma: Medikal cihaz üreticisi teknik dosyasında tıbbi cihazın 93/42/AT Tıbbi Cihazlar yönetmeliği EK IX’ da belirtilen kurallardan hangilerinin uygulanabilir olduğunu ve bu kurallar dahilinde sebebi ile birlikte medikal cihazın sınıf I, sınıf Is, sınıf Im, sınıf IIa, sınıf IIb ya da sınıf III sınıflarından hangisi olduğunu açıklamalıdır.

Temel Gereklilikler Listesi: Üretici medikal cihazın 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK I’ inde belirtilen temel hükümleri sağladığını ve temel performansının nasıl ispatlandığını bir kontrol listesi ile detaylı bir şekilde açıklamalıdır. Bu açıklamalar yapılırken medikal cihazı ilgilendiren medikal harmonize standartlar, test raporları, teknik dosyanın ilgili bölümleri, kalite yönetim sistemindeki dokümanlar referans gösterilmelidir.

Risk Yönetimi: Üretici tıbbi cihazın tasarım, üretim ve satış sonrası süreçlerini içeren bir risk analizi yapılmalıdır.

Klinik Değerlendirme: Meddev 2.7.1 yardımcı dokümanında belirtilen ve 93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK X’ nunda belirtilen şartları karşılayan bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Bu değerlendirme için eş değer cihazlar belirlenmeli ve bu eş değer cihazların geçtiği klinik literatürler sistematik bir biçimde klinik altyapısı ve tecrübesi olan bir kişi tarafından değerlendirilmelidir.

Validasyonlar: Medikal Cihazın performansı dahil olmak üzere güvenilirliğini etkileyebilecek bütün parametreleri ve bu parametreleri etkileyebilecek bütün prosesler valide edilmeli ve bu validasyonun kayıtları teknik dokümantasyona eklenmelidir.

MEDİKAL CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ UYGULANMASI GEREKLİ MİDİR?

Mevcut yönetmeliğe göre birçok Onaylanmış Kuruluş kalite yönetim sistemi değerlendirmesini de içeren eklerde atanmıştır. Tıbbi Cihaz üreticisinin uyması gereken kalite yönetim sistemi şartları yönetmeliğin ilgili eklerinde tanımlanmıştır.

Uygulanan Kalite Sistemi, ürünlerin tıbbi cihaz yönetmeliğinin hükümlerine uygunluğunu garantiye almalıdır. Kalite yönetim sistemine adapte edilen tüm elemanlar, gereklilikler ve hükümler yazılı ilkeler ve prosedürler halinde (kalite program, kalite planı, kalite el kitabı ve kalite kayıtları gibi) sistematik ve düzenli bir şekilde dokümante edilmelidir.

Tıbbi Cihaz YÖNETMELİĞİ İçin Tıklayınız...

Asansörlerde CE Belgesi

2014/33/AB Asansör Yönetmeliği, asansörlerin biz kullanıcıların sağlığını ve güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde piyasaya arz edilmelerini teminen yayımlanmıştır. Bu yönetmelik, binalarda ve inşaatlarda, sürekli olarak kullanılan asansörleri ve asansörlerde kullanılacak güvenlik aksamlarını kapsamaktadır. CE belgesi nasıl alınır? CE işareti nasıl iliştirilir? TS EN 81-20 ve TS EN 81-50 standartlarının gereklilikleri nelerdir?

Elisha Graves OTIS ilk güvenli asansörü 1953’ te satışa çıkardı. İlk satıştan yaklaşık bir yıl sonra, 1854 New York Yeni Dünya Fuarında ( New World’s Fair , New York ), üzerinde durduğu platformu tutan tek halatı kalabalığın şaşkın baklışları arasında kesti. Bir baltayla kendisini tutan halattan kurtulan platform sadece birkaç satimetre düşerek durdu. Bu inanılmaz gösteriden sonra, OTIS’ in siparişleri her yıl katlanarak arttı. Asansörlerin uygarlığımızın geldiği noktada önemli bir payı vardır. Asansörler olmasaydı şehirlerimizde, çoğumuzun barındığı yüksek yapılar, gökdelenler inşa edilemezdi, birçok sanayi kolu gelişemezdi. Asansörler bizlere modern binalarda gittikçe artan düzeyde konforlu ve güvenli erişim sağlamaktadır, ve bu güvenilirliğin sağlandığından emin olmak için artık bir baltaya ihtiyacımız yok.

Günümüzde asansörlerin biz kullanıcıların sağlığını ve güvenliğini tehlikeye atmayacak şekilde piyasaya arz edilmelerini teminen Asansör Yönetmeliği (2014/33/AB) yayımlanmıştır. Bu yönetmelik, binalarda ve inşaatlarda, sürekli olarak kullanılan asansörleri ve asansörlerde kullanılacak güvenlik aksamlarını kapsamaktadır.

Asansör Yönetmeliğinin iki temel amacı vardır; asansörlerin ve güvenlik aksamlarının, yüksek sağlık ve güvenlik koşullarını sağladıkları sürece serbest dolaşımda kalabilmelerine müsade etmektir. Bu yönetmelik asansör montajı yapan firmalara ve güvenlik aksamı üreticilerine tercih edebilecekleri modül adı verilen çeşitli uygunluk değerlendirme prosedürleri sunmaktadır. Bu yönüylede asansör yönetmeliği, Global ve Yeni Yaklaşım Uygunluk değerlendirme yöntemlerine iyi bir örnek teşkil etmektedir. Asansör, binalarda ve inşaatlarda, belirli seviyelerde hizmet veren, esnek olmayan ve yatay düzlemde 15°’ den fazla açı oluşturan sabit raylar boyunca hareket eden bir kabine sahip olan; insanların ve yüklerin kabine girilebiliyorsa, yani bir kişi zorlanmadan kabine girebiliyorsa ve kabin içindeki bir kişinin kolayca ulaşabileceği şekilde yerleştirilmiş kontrollerle teçhiz edilmiş ise, sadece yüklerin taşınmasına yönelik tertibatı ifade etmektedir.

Güvenlik aksamı için yönetmelikte geçen açık bir tarif aslında yoktur. Asansörü oluşturan komponentlerin çoğu bir şekilde asansörün güvenli çalışması ile alakalıdır. Ancak güvenlik aksamı olarak adlandırdığımız komponentler asansörün güvenli çalışmasından çok emniyet fonksiyonlarını yerine getirmek amacıyla kullanılan teçhizattır. Yönetmeliğin Ek IV’ ün de bu komponentler listelenmiştir.

Görünür bir şekilde iliştirilen CE İşareti, asansörün veya güvenlik aksamının, bu yönetmeliğin temel sağlık ve güvenlik gereklerini karşıladığını ve geçerli bir uygunluk değerlendirme prosedürünün uygulanıldığını belirtir. Sözü edilen gerekliliklerin karşılandığını varsayabilmemizin en iyi yolu Avrupa Birliği resmi gazetesinde yayınlmak zorunda olan harmonize standartlar kullanmaktır. Asansörler için oluşturulan standartların çoğu CEN Teknik Komite 10 tarafından oluşturulur. CEN TC 10 özel bir numaralandırma sistemi geliştirerek asansör standart ailesini EN 81 ile başlayacak şekilde tasarlamıştır.

ASANSÖR ELEKTRONİK KART VE PANO BELGELENDİRMESİ

ÇUKUROVA MARKA PATENT KALİTE deneyimli kadrosuyla Asansör Ana Kartı, Kapı Köprüleme Kartları, Asansör Kurtaran Elektronik Kartları ve bunun gibi Asansörün çalışmasına yardımcı olan elektronik komponentlerin belgelendirmesini…

ÇUKUROVA MARKA PATENT KALİTE; deneyimli kadrosuyla Asansör Ana Kartı, Kapı Köprüleme Kartları, Asansör Kurtaran Elektronik Kartları ve bunun gibi Asansörün çalışmasına yardımcı olan elektronik komponentlerin belgelendirmesini EN 81-1/2 A3, TS EN 81-20 ve 50 kapsamında başta EK H, EK F.6, EK F.8, madde 9 ve madde 14’ün uygulanabilir hükümleri olmak üzere bütün 2014/33/AB Asansör Yönetmeliği temel gerekliliklerine göre değerlendirme yaparak sizlere Tip İnceleme Sertifikası sağlamaktadır. Elektromanyetik testler dahil olmak üzere bütün asansör elektronik kartları belgelendirme ihtiyaçlarınız için lütfen bize ulaşınız.

ASANSÖR KUMANDA PANOLARI

Asansör kumanda panolarınız EN 81-1/2 A3, TS EN 81-20 ve 50 kapsamında özellikle istemsiz kabin hareketi ve kat bölgesinde seviyeleme gereklilikleri başta olmak üzere yapılış, ekipmanların uygunluğu, izolasyon direnci kontrolü gibi test ve muayeneye tabi tutularak panolarınız için EN 81-1/2 A3, TS EN 81-20 ve 50 standardına uygunluğunu gösteren “Uygunluk Belgesi” düzenlenmektedir.

GÜVENLİK AKSAMLARININ UYGUNLUĞUNUN DEĞERLENDİRMESİ

Güvenlik aksamları için ugunluk değerlendirme yöntemleri dizayn ve üretim olarak iki aşamadan meydana gelmektedir.

TASARIM AŞAMASI

Model güvenlik aksamı Onaylanmış Kuruluş tarafından AB Tip İncemesine tabi tutulmalıdır. (Ek IV-A , modül B)

ÜRETİM AŞAMASI

Model güvenlik aksamı eğer AB Tip İncelemesine tabi tutulmuş ise, üretici aksamların gerçekten onaylanan tipe uygun üretildiğini sağlamak ve emin olmak için aşağıdaki yöntemlerden birine başvurmalıdır.

• Onaylanmış Kuruluşlar tarafından gerçekleştirilen rastgele kontrollerle tipe uygunluk. (Ek IX Modül C2)
• Güvenlik aksamının testleri ve son muayenesi için Onaylanmış Kuruluş tarafından onaylanan bir kalite sistemi işletmesi (Ek VI Modül E)

Hangi Uygunluk değerlendirme yöntemi seçilirse seçilsin üretici CE İşaretini her aksama iliştirmeli ve AT uygunluk beyanı düzenlemelidir (Ek-2A)

ASANSÖRLERİN UYGUNLUĞUNUN DEĞERLENDİRMESİ

Güvenlik aksamlarında olduğu gibi asansörlerde de uygunluk değerlendirme yöntemleri dizayn ve üretim olmak üzere iki aşamada değerlendirilir.

TASARIM AŞAMASI

Model asansör Onaylanmış Kuruluş tarafından AB Tip İncemesine tabi tutulmalıdır. (Ek IV-B , modül B) Model asansörün uyunluğu asansör montaj firması tarafından incelenmeli ve üreticinin işlettiği tam kalite güvence sistemi Onaylanmış Kuruluş tarafından onaylanmalıdır (Ek XI Modül H1) Asansörün dizaynı Onaylanmış Kuruluş tarafından birim doğrulamasına tabi tutulur (EK VIII, MODÜL G)

Tasarımda tam kalite güvence sistemi uygulandığında ve asansörün tasarımı ilgili harmonize standarda tamamen uymuyorsa Onaylanmış Kuruluş tarafından tasarım muayenesine tabi tutulur ve yönetmeliğin hükümlerine uygunluk neticesinde ‘ AT Tasarım İnceme Belgesi ‘ verilir.

MONTAJ AŞAMASI

Montajı yapılan asansörün, bir önceki aşamada tasarımı denetlenmiş asansöre uygunluğunun kontrolü için, asansör montaj firması aşağıdaki alternatif yöntemlerden birini seçer,

• Montajı yapılan asansörün Onaylanmış Kuruluş tarafından son (Modül F)
• Asansörün testlerinin ve son muayenesinin montajcı tarafından, Onaylanmış Kuruluşun onayladığı bir ürün kalite güvence sistemi altında yapması (EK X, MODÜL E)
• Asansörün testlerinin ve son muayenesinin asansör montaj firması tarafından, Onaylanmış Kuruluşun onayladığı bir üretim kalite güvence sistemi altında yapması (EK XI, MODÜL D)
• Asansörün testlerinin ve son muayenesinin asansör montaj firması tarafından, Onaylanmış Kuruluşun onayladığı tasarım aşamasınıda içeren bir tam kalite güvence sistemi altında yapması (EK XI, MODÜL H1).

Onaylanmış Kuruluş tarafından birim doğrulamasına tabi tutulan asansörlerin hem tasarım hem de montaj aşamalarını kapsar (EK VIII, MODÜL G) .

Hangi Uygunluk değerlendirme yöntemi seçilirse seçilsin asansör montaj firması CE İşaretini her asansöre iliştirmeli ve AB uygunluk beyanı düzenlemelidir (Ek-2B)

Sonuç olarak, CE İşareti, asansörlerde okunaklı ve silinmez bir şekilde kabine asansör montaj firmasının bilgilerinin, seri numarasının, montaj yılının ve tip bilgisinin bulunduğu plakaya iliştirilir.

Asansör Yönetmeliği(2014/33/AB) İçin Tıklayınız...

2014.33.AB. Ekleri İçin Tıklayınız...

Basınçlı Ekipmanlar CE Belgesi

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği 2014/68/EU (PED) Avrupa’daki basınçlı ekipmanlara ilişkin tüm ulusal kanun ve kurallara dahil edilmiştir ve Avrupa Topluluğu’nda satılan tüm basınçlı ekipmanları ilgilendiren tek üniform düzenlemeyi ifade etmektedir.

97/23/EC Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği yürürlükten kalkmış ve yerini 19 Temmuz 2016 tarihi itibariyle 2014/68/EU Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliğine bırakmıştır.

YENİ YÖNETMELİK İLE NELER DEĞİŞTİ?

• Yeni yönetmelikte uygunluk değerlendirme modüllerinden A1; A2, B1;B (Tasarım Tipi), B;B (Üretim Tipi) ve C1;C2 olarak değişmiştir.
• Yeni yönetmelikte AT Uygunluk Beyanı’ yerine ‘AB Uygunluk Beyanı’ kavramı getirilmiştir.
• Yeni yönetmeliğin 1. Bölümü Giriş niteliğindedir. Yönetmeliğin bu bölümünde Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar, Piyasaya Arz ve Hizmete Alma, Teknik gerekler, Serbest Dolaşım kavramlara açıklık getirilmektedir.
• Yeni yönetmelik ile Akreditasyon, CE işaretlemesi, uygunluk değerlendirmesi, uygunluk değerlendirme kuruluşu, piyasada bulunmanın engellenmesi, ulusal akreditasyon kuruluşu, teknik spesifikasyon, birlik uyumlaştırma mevzuatı gibi yeni tanımlamalar yapılmıştır.
• Yeni yönetmelik ile grup 1 akışkanlar ve girdiği kategorilerin tanımı yapılmıştır.
• Yeni yönetmelik sadece piyasaya sürme kavramı üzerinde durmamaktadır. Piyasa sürecini detaylandırmakta, piyasaya arz, piyasaya sürmek, hizmete alma, geri çekme gibi yeni tanımlar getirmektedir.
• 97/23/AT yönetmeliğinde üreticiler için sadece tehlike analizi yapılması öngörülmekteydi. Yeni yönetmelik ile üreticiler için tehlike analizi yükümlülüğü yanında risk analizini de zorunluluk haline getirmekte ve ‘Teknik dosya, basınçlı ekipmanın ilgili gereklere uygunluğunun değerlendirilmesini mümkün kılacak ve risk veya risklerin yeterli bir analizi ve değerlendirmesini içerecektir’ şartı getirilmektedir.
• 2014/68/EU Temel Gereklerle ilgili esaslı bir değişiklik getirmemektedir. Yeni yönetmelikte yalnızca iki adet küçük değişiklik yapılmıştır. Madde 2.2.3 (b) Dayanım başlığı altındaki ‘çentik darbe mukavemeti (impact strength)’ terimi yerine ‘eğme kırılma enerjisi (bending rupture energy)’ terimi getirilmiştir. Madde 3.3. İşaretleme ve Etiketleme başlığı altındaki (b) alt başlığının son bendindeki ‘ürün grubu’ yerine ‘akışkan grubu’ terimi getirilmiştir.

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği 2014/68/EU (PED) Avrupa’daki basınçlı ekipmanlara ilişkin tüm ulusal kanun ve kurallara dahil edilmiştir ve Avrupa Topluluğu’nda satılan tüm basınçlı ekipmanları ilgilendiren tek üniform düzenlemeyi ifade etmektedir.

Yönetmeliğin amacı, maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanları ve uyması gereken asgari şartların belirlenmesi, sınıflandırılması, tasarımı, imali, montajı, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı, muayene ve belgelendirme işlemlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir olarak tanımlanmıştır

PED KAPSAMINDA TANIMLANMIŞ EKİPMANLAR ARASINDA ÖRNEĞİN:

• Basınçlı kaplar
• Isı eşanjörleri
• Buharlı kazanlar ve bileşenleri
• Basınçlı gaz tüpleri
• Borular ve boru hatları
• Depolama tankları
• Emniyet ve basınç donanımları (emniyet, tahliye vanaları, regülatörler, güvenlik diskleri) yer almaktadır.

Basınçlı ekipman kavramına aynı zamanda borular, kontrol ve emniyet donanımları bulunan basınçlı ekipmanların boru parçaları ve donanımları da dahildir.

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği 2014/68/EU ürünlerin taşıması gereken Ek.I temel gereklilikleri (Genel, Tasarımı, İmalatı ve Malzemeleri) kapsamaktadır.

Ekipmanların tasarımı, üretimi ve test edilmesine ilişkin hususlar çoğunluğu halen oluşum aşamasında olan birçok uyumlaştırılmış standardın konusudur. Bu standartlar harmonize olarak tanımlanmaktadır ve basınçlı ekipmanın tasarımını, üretimini ve son kontrolünü kapsayacak birçok hususu tanımlamaktadır. Üreticiler; harmonize standartların olmadığı koşullarda yönetmeliğin temel gereklerini karşılayarak yada harmonize standartların getirdiği kurallara tam uyarak ürün güvenliğini sağlamaktadır.

Yönetmelikte kategori belirleme süreci basınçlı ekipmanın; içindeki akışkanın tehlike sınıfına ( Grup 1 veya grup 2), maksimum izin verilebilir basınç değeri PS ve hacim V veya Nominal Ölçü DN (hangisi kullanılıyorsa) değerine bağlı olarak ilgili tablolar aracılığı ile belirlenmektedir.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME TABLOLARI

Kategori = Modül
I = Modül A
II = Modül A2, D1, E1
III = Modül B (Tasarım Tipi) + D, B (Tasarım Tipi) + F, B (İmalat Tipi) + E, B (İmalat Tipi) + C2, H IV = Modül B (İmalat Tipi) + D, B (İmalat Tipi) + F, G, H1

 

Değerlendirme ve uygunluk prosedürleri her bir kategori için farklı olmaktadır örneğin en düşük risk kategorisine giren Kategori I ( Modül A) onaylanmış kuruluş olmaksızın belgelendirme faaliyeti ile ve/veya üst kategorideki II, III ve IV kapsamına giren basınçlı ekipmanlarda TS EN ISO 9001:2015 imalat, ürün ve tam kalite güvence yönetimi (Modül D/D1, E/E1, H/H1) ve/veya onaylı kuruluş tarafından inceleme (Modül A2, B, C2, F ve G) arasında değişiklik göstermektedir. Basınçlı ekipman imalatçısı, sınıflandırıldığı kategori için belirlenenler arasından, kendi uygulamalarına ve imalat prosedürlerine en uygun olması açısından seçeceği uygunluk değerlendirme prosedürlerinden birine tabi tutulur. İmalatçı, mevcut ise daha yüksek bir kategoriye uygulanan prosedürlerden birini uygulamayı da tercih edebilir.

Uygunluk değerlendirme yöntemleri aşağıda tanımlanmıştır.

Modül A -- İç Üretim Kontrolü
Modül A2 -- Rastgele Aralıklarla Denetlenmiş Basınçlı Ekipman Kontrolleriyle Birlikte İç İmalat Kontrolü
Modül B -- AB Tip İncelemesi – İmalat Tipi AB Tip İncelemesi – Tasarım Tipi
Modül C2 -- Rastgele Aralıklarla Denetlenmiş Basınçlı Ekipman Kontrolleriyle Birlikte İç İmalat Kontrolüne Dayanan Tipe Uygunluk
Modül D -- İmalat Sürecinin Kalite Güvencesine Dayanan Tipe Uygunluk
Modül D1 -- İmalat Süreci Kalite Güvencesi
Modül E -- Basınçlı Ekipman Kalite Güvencesine Dayanan Tipe Uygunluk
Modül E1 -- Son Basınçlı Ekipman Muayene ve Testinin Kalite Güvencesi
Modül F -- Basınçlı Ekipman Doğrulanmasına Dayanan Tipe Uygunluk
Modül G -- Birim Doğrulamasına Dayanan Uygunluk
Modül H -- Tam Kalite Güvencesine Dayanan Uygunluk
Modül H1 -- Tam Kalite Güvencesi ve Tasarım Muayenesine Dayanan Uygunluk

Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği 2014/68/EU (PED) İçin Tıklayınız...

Gaz Yakan Cihazlar CE Belgesi

Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelik 2009/142/EC (GAD) AB Üyesi Ülkelerde gaz yakan cihazlar için uygulanan yasal çerçeveden meydana gelmektedir. Gaz yakan cihazların ve donanımların, AB pazarında emniyetli ve güvenilir şekilde dolaşmasını amaçlamaktadır

GAD, AB pazarında piyasaya sürülecek bir cihaz ya da donanımda olması gereken temel gereklilikleri içermektedir. Bu gerekliliklerin nasıl yerine getirileceğini belirtmemektedir, dolayısıyla uygulanacak teknik çözümler konusunda üreticilere esneklik tanımaktadır. Pazara erişimi kolaylaştırmak amacıyla, AB Resmi Gazetesinde referans numaraları yayınlanmış olan Uyumlulaştırılmış Standartlar yönetmeliğin temel gerekliliklerine uygunluk konusunda bilgi vermektedir. Uyumlulaştırmış standartların uygulanması gönüllülük ilkesine dayalıdır. Standardizasyon işleri CEN tarafından koordine edilmektedir.

Bu yönetmelik 105 °C ye kadar olan normal sıcaklıkta çalışan gaz yakan cihazlar, düzenleyici ve kontrol donanımları ve alt donanımlar da dâhil olmak üzere bazı donanımlar için geçerlidir. Yönetmelik 1996 yılından itibaren zorunlu kılınmıştır, bu nedenle yönetmelik kapsamında olup satılan tüm gazlı cihazların CE işareti taşıması zorunludur. Ancak endüstriyel tesislerde endüstriyel amaçla kullanılan ürünler de dâhil olmak üzere yönetmelik konusunda bir takım istisnalar bulunmaktadır. Yönetmelik gazı 1 bar basınç altında 15 santigrat Derecede gaz fazında olan bir yakıt olarak tanımlamaktadır, bu nedenle doğal gaz ve LPG kullanan cihazlar diğerlerinden ayrılmıştır. İkinci el ürünler satıldığında, bunların sadece yönetmeliğin temel gerekliliklerine uyması gerekmektedir. Yeni ürünlerin üreticilerinin tip testi ile kontrol edilen koruma koşullarını yerine getirmesi, bir teknik dosya oluşturması, ürünü CE logosu ile işaretlemesi gerekmektedir.

Bu yönetmelik Avrupa Komisyonu tarafından yetki verilen bağımsız bir onaylanmış kuruluş tarafından tip testi yapılmasını ve üreticinin seçebileceği bir denetim Modülü ile onaylanmasını gerektirmektedir.

GAD, kapsama dâhil olan ancak kapsamdaki ürünleri ayrıca listelemeyen ürün kategorileri ortaya koymaktadır. Ancak, belirli bir ürünün Yönetmelik kapsamında olup olmadığının belirlenmesini kolaylaştırmak açısından, ilgili tüm taraflarca gösterim amaçlı bir liste hazırlanmıştır. Listeye ait bir notta kullanılan bazı kelimelerin anlamları açıklanmaktadır. Ayrıca, belirli ürün kategorilerinin bazı özel unsurları ayrıca verilen Rehber dökümanlarda açıklanmaktadır.

GAD KAPSAMINDA TANIMLANMIŞ ÜRÜNLER

• Yoğuşmalı ve Yoğuşmasız ( Konvansiyonel) Kombiler
• Gaz Yakıtlı Sıcak Su Kazanları ( Merkezi Isıtma Sistemlerinde kullanılan )
• Şofbenler
• Ev Tipi ( Domestik ) Gazlı Ocaklar, Fırınlar, Tam boy Fırınlar,
• Gaz Yakıtlı Profesyonel Mutfak Ekipmanları ( Kuzine, Yer Ocağı, Pleyt Izgara, Benmari vb.)
• Dedantörler
• Gaz Muslukları ve vanaları ( EN 331 kapsamındaki Küresel Vanalar hariç )
• Gaz yakıtlı ısıtma ve pişirme cihazlarını kumanda ve konrtrol tertibatları,
• Kamp Ocakları,
• Gaz yakıtlı mangallar, barbeküler

Vb gaz yakıtlı (Endüstriyel Amaca hizmet vermeyen ) ürünler bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilmektedir.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME TABLOLARI ( MODÜLER SİSTEM )

• AT TİP İNCELEMESİ – MODÜL B :Tip testlerini içerir.
• AT TİPE UYGUNLUK BEYANI – MODÜL C : Üretim yerinde gerçekleştirilen Muayene tabanlı denetim modülüdür.
• ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ – MODÜL D : Üretim yerinde gerçekleştirilen, Kalite Yönetim Sistemi tabanlı denetim modülüdür.
• ÜRÜN KALİTE GÜVENCESİ – MODÜL E : Bitmiş ürün üzerinde gerçekleştirilen ve Kalite Yönetim Sistemi tabanlı denetim modülüdür.
• AT DOĞRULAMASI – MODÜL F : İstatistiki temelli her bir cihaza uygulanması gereken denetim modülüdür.
• AT BİRİM DOĞRULAMASI – MODÜL G : Ürün bazlı ve tüm gerekli deneylerin gerçekleştirilmesi gereken denetim modülüdür.

Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmeliği 2009/142/AT (GAD) İçin Tıklayınız...

Yapı Malzemeleri CE Belgesi

Bu direktifçe tanımlanan yapı malzemesi; her türlü yapı işlerinde veya bu işlerin herhangi bir kısmında kalıcı olarak kullanılmak üzere üretilen ve piyasaya arz edilen ve performansı yapı işlerinin temel gereklere ilişkin performansını etkileyen bütün malzemeleri veya takım malzemelerini kapsamaktadır.

305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliğinde (Construction Product Regulation – CPR) tanımlanan yapı malzemesi (inşaat malzemesi); her türlü yapı işlerinde veya bu işlerin herhangi bir kısmında kalıcı olarak kullanılmak üzere üretilen ve piyasaya arz edilen ve performansı yapı işlerinin temel gereklere ilişkin performansını etkileyen bütün malzemeleri veya takım malzemelerini kapsamaktadır. Yapı malzemesini yapının taşınmaz bir parçası olan tüm bileşenler olarak düşünmekte mümkün.

UYUMLAŞTIRILMIŞ STANDARTLAR

Uyumlaştırılmış standartlar kapsamında bulunan veya uyumlaştırılmış bir standardı bulunmayan fakat hakkında bir Avrupa Teknik Onay yayımlanan tüm ürünlerin CE markası taşınması zorunluluk teşkil etmektedir.

305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliği Performansın Değişmezliğinin Değerlendirilmesi ve Doğrulanması (PDDD)’ sistemlerini içermektedir.

PDDD

PDDD sistemleri, direktifin Ek V kısmında verilen ve ürünün CE işaretlenmesi sürecinde piyasaya arz eden (üretici, dağıtıcı, yetkili temsilci vb.) kuruluş ve Onaylanmış Kuruluşun görevlerini ve sorumluluklarını belirleyen bir sistemler tablosudur.

PERFORMANS BEYANI

Performans Beyanı ise daha eski direktifte tanımlanan ‘Uygunluk Beyanının’ yenilenmiş, geliştirilmiş ve biraz daha detaylandırılmış halidir.

Performans Beyanı piyasaya arzı gerçekleştirilecek ürünün temel karakteristiklerini ortaya koyan bir dokümandır. Müşteri (dağıtıcı veya kullanıcı) veya yetkili organlar tarafından talep edildiğinde sunulmak üzere en az 10 yıl süreyle saklanmalıdır.

Bu yönetmelik altında, EN 1090 çelik yapılar başta olmak üzere her türlü yapısal metal ürünlerde (Alüminyum ve Çelik Profiller), farklı birçok amaçla kullanılan yapı kimyasalları ve mastik gibi sızdırmazlık ürünlerinde, doğal taşlar, mermerler, banyo ve mutfak malzemeleri, su ve ısı yalıtım malzemelerinde, yangın testleri de dahil olmak üzere tip testleri ve CE belgelendirme süreçleri başlıca hizmetlerimiz arasındadır.

EN 1090 ÇELİK YAPILARIN CE İŞARETLEMESİ

EN 1090-2 Standardına göre Çelik, EN 1090-3 standardına göre ise Alüminyum konstrüksiyonların uygunluk değerlendirme ve belgelendirme süreçleri, uyumlaştırılmış bir standart olan ‘’EN 1090-1 Çelik ve Alüminyum Yapı Uygulamaları’’ standardına göre gerçekleştirilmektedir.

305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliği kapsamında ürünlerin uygunluğu, ürünün tip testleri, hesaplamaları ve fabrika üretim kontrol sistemi temelinde değerlendirilmekte ve belgelendirilmektedir. Bu değerlendirmenin olumlu sonuçlanması ile ‘Fabrika Üretim Kontrolü Uygunluk Belgesi’ yayımlanmakta ve üreticiler ürünlerine CE işareti iliştirme hakkına sahip olmaktadırlar.

EN 331 DOĞAL GAZ VANALARININ BELGELENDİRİLMESİ

Bina gaz tesisatlarında bulunan elle kumandalı, küresel ve dipten yataklı konik vanalar, EN 331 standardı kapsamına girmektedir ve EN 331 standardı 305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliği kapsamında uyumlaştırılmış bir standarttır. Bu anlamda, bu kapsamdaki ürünlerin CE işareti taşımadan piyasaya arz edilmemesi gerekmektedir.

YAPI MALZEMELERİ YÖNETMELİĞİ (305/2011/AB) İçin Tıklayınız...

Sıcak Su Kazanları CE Belgesi

Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik gereklerine Dair Yönetmeliğinin ( 92/42/AT ) amacı , nominal çıkış gücü 4 kW’tan az 400 kW’tan fazla olmayan sıvı veya gaz yakıtlı yeni sıcak su kazanlarında verimliliği arttırmak ve çevre kirliliğinin azaltılmasını sağlamaktır.

Katı yakıtlı ve değişik yakıtlar yakabilen kazanlar, ani sıcak su hazırlanmasında kullanılan cihazlar, temizlik amaçlı sıcak su ısıtıcaları bu yönetmeliğin kapsamı dışındadır.

Bu yönetmeliğe göre kazan üreticilerimiz nominal güçte 70 °C ortalama kazan suyu sıcaklığında ve 0 kısmi yükte, kazan tipine bağlı olarak değişen ortalama kazan suyu sıcaklığında verim şartlarına uymak zorundadır.

Seri olarak üretilen kazanların uygunluğu B modülüne göre kazanın verimliliğinin tip incelemesi ve C, D ya da E modüllerine göre onaylı tipe uygunluk beyanına göre belgelendirilir. Gaz yakıtları yakan kazanların verimliliklerinin uygunluğunun değerlendirilmesinde Gaz Yakan Cihazlara Dair Yönetmelikte (90/396/AT) belirtilen uygunluk değerlendirme prosedürleri kullanılır.

ÜRETİCİLERİMİZ SERİ ÜRETİLEN TİPLERİNİ BELGELENDİRMEK İÇİN AT TİP İNCELEMESİ BAŞVURUSUNU, KENDİ SEÇTİĞİ BİR ONAYLANMIŞ KURULUŞA YAPAR. BAŞVURU AŞAĞIDAKİ BİLGİLERİ İÇERİR,

• Üreticinin isim ve adresi,
• Aynı başvurunun başka bir onaylanmış kuruluşa da yapılmadığını belirten yazılı bir beyanname,
• Teknik dosya.

BAŞVURU SIRASINDA HAZIR OLMASI GEREKEN TEKNİK DOSYA, UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİNİN AMACINA GÖRE KAZANIN TASARIMI, ÜRETİMİ VE ÇALIŞMASINA İLİŞKİN BİLGİLERİ KAPSAR AŞAĞIDAKİ BİLGİLERİ İÇERMELİDİR.

• Genel bir tip tanımlaması,
• Tasarım ve imalat çizimleri, parçaların, parça gruplarının ve devrelerin şemaları v.s.,
• Çizimlerin, şemaların ve kazanın çalışmasının anlaşılması için gerekli tanımlar ve açıklamalar,
• Uygulanan standartların listesi, bu standartların uygulanmadığı durumlarda temel gerekleri karşılamak üzere benimsenen çözümlerin açıklamaları
• Tasarım hesaplamalarının ve muayenelerin sonuçları,
• Test raporları.

Sıvı ve Gaz Yakıtlı Yeni Sıcak Su Kazanlarının Verimlilik gereklerine Dair Yönetmeliğinin (92/42/AT) İçin Tıklayınız...

Basit Basınçlı Kaplar CE Belgesi

Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği 2009/105/EC (SPV) Avrupa’daki basınçlı ekipmanlara ilişkin tüm ulusal kanun ve kurallara dahil edilmiştir ve Avrupa Topluluğu’nda satılan tüm basit basınçlı kapları ilgilendiren tek düzenlemeyi ifade etmektedir.

Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği 2009/105/EC (SPV) Avrupa’daki basınçlı ekipmanlara ilişkin tüm ulusal kanun ve kurallara dahil edilmiştir ve Avrupa Topluluğu’nda satılan tüm basit basınçlı kapları ilgilendiren tek düzenlemeyi ifade etmektedir. Seri üretilen basit basınçlı kaplar yönetmeliğin kapsamındadır. “Basit basınçlı kap” hava ya da nitrojen içermek üzere tasarlanmış olan ve ateşle teması amaçlanmayan, 0,5 bar’dan yüksek iç basınca maruz tutulan herhangi bir kaynaklı kap anlamına gelmektedir.

Basit basınçlı kap alaşımsız çelik ya da alaşımsız alüminyum ya da yaşlandırma olmaksızın sertleştirilen alüminyum alaşımlarından yapılmış basınca dayanıklı parçalara sahip olmalıdır. Kabın maksimum çalışma basıncı 30 bar’dan fazla olmamalıdır ve maksimum çalışma basıncı (PS) ve kabın hacmi (V) 10000 bar/ litreden fazla olmamalıdır.

Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği 2009/105/EC, diğer yönetmeliklerde olduğu gibi temel gereklilikleri kapsamaktadır ancak tasarım, malzeme, üretim ve test ile ilgili özel bilgiler vermemektedir. Bu sorular kabul edilmiş ulusal kanun ve standartların uygulanması suretiyle cevaplandırılabilir.

PS x V değerinin 50 bar/litreden fazla olduğu kaplar Yönetmeliğe ait Ek I’de yer alan temel güvenlik koşullarını karşılamalıdır ve onaylanmış bir kuruluş tarafından değerlendirme tabi tutulmalıdır. Anma basıncı x hacim ya da kullanılan üretim standardı, yani ekipman türüne bağlı olarak üreticiler çeşitli uygunluk modüllerinden bir prosedür seçebilirler.

Yönetmelik kapları bar cinsinden çalışma basıncı ve litre cinsinden kapasitenin verimi cinsinden (PS.V) depolanan enerjiye göre sınıflandırmaktadır. Her kategorideki kap ile ilgili olarak farklı hükümler geçerli olmaktadır.

• A Kategorisi PS.V değeri 50 bar.litre’den fazla olan kaplardan meydana gelmektedir ve
• PS.V değeri 3000’den fazla ancak 10000 bar.litre’den az olan kaplardan oluşan A.I. Kategorisi
• PS.V değeri 200’den fazla ancak 3000 bar.litre’den az olan kaplardan oluşan A.2 Kategorisi
• PS.V. değeri 50’den fazla ancak 200 bar.litre’den az olan kaplardan oluşan A.3 Kategorisine ayrılmaktadır.
• B Kategorisi PS.V değeri 50 bar.litre ya da daha az olan kaplardan meydana gelmektedir.

Basit Basınçlı Kaplar Yönetmeliği 2009/105/AT (SPV) İçin Tıklayınız...

Elektrikli Cihazlar CE Belgesi

Günümüzde ise üreticilerimiz ürettikleri elektrikli cihazların insan, doğa ve hayvan sağlığının korunarak, güvenilir şekilde piyasaya sunulması için ” Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik ( 2014/35/EU ) gerekliliklerine uymak zorundadırlar.

Henüz elektrikle ilgili hiçbir bilginin var olmadığı yıllarda, insanlar sadece elektik balığının çarpma etkisinden haberdarlardı. MÖ 2750 yılından kalan Eski Mısır yazılarında bu balığa “Nilin Gökgürültüsü” (Ing.”Thunderer of the Nile”) şeklinde değinilmekte ve diğer balıkların “koruyucusu” olarak tasfir edilmektedir.

Günümüzde ise üreticilerimiz ürettikleri elektrikli cihazların insan, doğa ve hayvan sağlığının korunarak, güvenilir şekilde piyasaya sunulması için ” Belirli Gerilim Sınırları Dahilinde Kullanılmak Üzere Tasarlanmış Elektrikli Teçhizat İle İlgili Yönetmelik ( 2014/35/EU ) gerekliliklerine uymak zorundadırlar.

Bu yönetmelik; alternatif akım için 50 volt- 1000 volt arasında, doğru akımiçin 75 volt – 1500 volt arasında değişen anma gerilimlerinde kullanılmak üzere tasarımlanan elektrikli teçhizatı kapsar. Diğer AB yönetmeliklerinde olduğu gibi bu yönetmelik kapsamına giren ürünlerde bu yönetmeliğin Ek’ inde yer alan temel emniyet gereklerini karşılamak bir Teknik Dosya hazırlamak zorunadadırlar. Teknik dosya, elektrikli teçhizatın bu Yönetmelik gereklerine göre takdir ve tayin edilmiş uygunluğa imkan verebilmelidir.

Bu tür değerlendirmelerle ilgili olarak teknik dosyada elektrikli teçhizatın tasarımı, imalatı ve çalışmasıyla ilgili aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır.

• Elektrikli teçhizatın genel tanımlaması.
• Kavramsal tasarım ve imalat resimleri ile aksam şeması, kısmi montajlar, devre şemaları, vs.
• Elektrikli teçhizatın çalışması, sözü geçen imalat resimleri ve şemaların anlaşılması için gerekli tanımlar ve açıklamalar.
• Cihaza tamamen veya kısmen uygulanan standardların listesi, standardların uygulanmadığı durumlarda bu Yönetmeliğin emniyet hükümlerini sağlamak üzere uygulanan yöntemlerin tanımları.
• Yapılan tasarım hesapları, muayeneler vs.nin sonuçları.
• Deney raporları
• İmalatçı veya yetkili temsilcisi, teknik dosya ile birlikte CE uygunluk beyanının bir kopyasını muhafaza etmelidir.
• İmalatçı, imal edilen elektrikli teçhizatın bu Ekin 2 numaralı paragrafında bahsedilen teknik dosyaya ve bu Yönetmelikteki hükümlere uygunluğunu sağlayacak gerekli bütün tedbirleri alır.

BELİRLİ GERİLİM SINIRLARI DAHİLİNDE KULLANILMAK ÜZERE TASARLANMIŞ ELEKTRİKLİ TEÇHİZAT İLE İLGİLİ YÖNETMELİK (2006/95/AT) İçin Tıklayınız...

Elektromanyetik Uyumluluk CE Belgesi

Elektromanyetik kuvvet, kütle çekim kuvveti dışında, günlük hayatta nükleer ölçekte karşılaşılan tüm diğer olgulardan sorumludur. Bu sebepten ötürü, cihazların ve donanımların elektromanyetik uyumluluğunu düzenlemek ve donanımın yeterli bir elektromanyetik seviyesine uyacak şekilde iç pazarın işleyişini sağlama sorumluluğu da Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği ( 2014/30/AB )’ ne uyumla karşılanmaktadır.

Elektromanyetik kuvvet, bilinen dört temel kuvvetten biridir. Diğer temel kuvvetler: nükleonları oluşturmak için kuarkları bağlayan ve çekirdekleri oluşturmak için nükleonları bağlayan güçlü nükleer kuvvet, radyoaktif bozunmanın bazı türlerini oluşturan zayıf nükleer kuvvet ve kütle çekim kuvveti. Tüm diğer kuvvetler (sürtünme kuvveti gibi), neticede, parçacıkların hareketiyle sağlanan bu temel güçlerden ve momentumdan kaynaklanır.

Elektromanyetik kuvvet, kütle çekim kuvveti dışında, günlük hayatta nükleer ölçekte karşılaşılan tüm diğer olgulardan sorumludur. Bu sebepten ötürü, cihazların ve donanımların elektromanyetik uyumluluğunu düzenlemek ve donanımın yeterli bir elektromanyetik seviyesine uyacak şekilde iç pazarın işleyişini sağlama sorumluluğu da Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği ( 2014/30/AB )‘ ne uyumla karşılanmaktadır.

Donanım aşağıda belirtilen hususları sağlayacak şekilde en son teknolojiye göre tasarımı yapılmalı ve imal edilmelidir:

Oluşan elektromanyetik bozulma, telsiz ve telekomünikasyon donanımın veya diğer donanımın tasarlandıkları şekilde çalışmasına engel olacak seviyeyi aşmamalıdır.

Donanımın tasarlandığı gibi kullanımı sırasında beklenen elektromanyetik bozulmaya karşı bağışıklık, tasarlanan kullanımında kabul edilemez performans kaybına yol açmaksızın çalışmasını sağlayacak seviyede olmalıdır.

Sabit bir tesisat iyi mühendislik uygulamaları kullanılarak ve aksamların tasarlanan kullanımıyla ilgili bilgilere uyularak, birinci paragrafında yer alan koruma şartlarını karşılayacak şekilde kurulmalıdır. Bu iyi mühendislik uygulamaları belgelenmeli ve belgeler sabit tesisat çalıştığı sürece, sorumlu kişi/kişiler tarafından ilgili ulusal yetkili kuruluşların denetimine açık tutulmalıdır.

Teknik dosya cihazın temel gereklere uygunluğunun değerlendirilebilmesini sağlamalıdır.Teknik dosya cihazın tasarım ve imalâtını ve özellikle de:

• Cihazın genel bir tarifini,
• Varsa, kısmen ya da tamamen uygulanan uyumlaştırılmış standartlara uygunluğun kanıtını,
• İmalâtçının uyumlulaştırılmış standartları uygulamadığı veya kısmen uyguladığı durumlarda, elektromanyetik uyumluluk değerlendirmesinin bir tarifini, yapılan tasarım hesaplarının sonuçlarını, yapılan incelemeleri, deney raporlarını ve benzerlerini içerecek şekilde bu Yönetmeliğin temel gereklerini karşılamak için alınan tedbirlerin açıklaması ve tarifini,
• Üreticinin isteği doğrultusunda, onaylanmış kuruluştan alınan bir beyanı kapsamalıdır.

Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (2014/30/AB) İçin Tıklayınız...

(2014/30/AB) Ekleri İçin Tıklayınız...

Kişisel Koruyucu Ekipmanların CE Belgesi

Kişisel Koruyucu Donanımlar – KKD (Personal Protective Equipment – PPE), kullanıcısına direk veya dolaylı olarak sağlık ve güvenlik sağlaması için tasarlanan donanım, alet veya cihaz olarak tanımlanmakta ve değerlendirilmektedir

Kişisel Koruyucu Donanımlar – KKD (Personal Protective Equipment – PPE), kullanıcısına direk veya dolaylı olarak sağlık ve güvenlik sağlaması için tasarlanan donanım, alet veya cihaz olarak tanımlanmakta ve değerlendirilmektedir. En bilindik donanımlara örnek olarak yansıtıcı yelekler, baretler, toz maskeleri, yüksekten düşmeye karşı güvenlik sağlayan donanımlar verilebilir. Avrupa Birliği Komisyonu, ‘İş hayatında sağlık ve güven’ yaklaşımında önemli bir parça olan Kişisel Koruyucu Donanımların hem kaliteli hem de güvenli ürün kullanımı konusuna önem vermektedir.

Kişisel Koruyucu Ekipmanlar (Donanımlar) 89/686/EEC numaralı direktife tabii olmakla birlikte CE etiketi taşımaksızın piyasaya arzı ülkemizi de kapsayan yasalar çerçevesinde yasaklanmıştır. 89/686/AT Kişisel Koruyucu Donanımlar Yönetmeliği, ürünlerin sınıflandırmasını ve bu sınıflandırmaya göre uygunluk değerlendirme işlemlerini tanımlamaktadır.

ÇUKUROVA MARKA PATENT KALİTE, farklı ülkelerdeki birçok çözüm ortakları ile size ürünlerinizin uygunluğunun değerlendirilmesi, AT Tip İncelemesertifikasyonu (EC Type Examination) konusunda üreticilere hizmet vermektedir.

KİŞİSEL KORUYUCU DONANIMLARIN İŞYERLERİNDE KULLANILMASI HAKKINDA YÖNETMELİK İçin Tıklayınız...

Atex – Exproof CE Belgesi

MUHTEMEL PATLAYICI ORTAMDA KULLANILAN TEÇHİZAT VE KORUYUCU SİSTEMLER

‘’Explosive’’ ve ‘’Atmosphere’’ kelimelerinin kısaltması olan, ATEX olarak da bilinen Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler ile İlgili Yönetmelik (2014/34/AB), ürünlerin aşırı şartlar altında göstermesi gereken tepkileri ve karşılaması gereken gereklilikleri belirlemektedir. 2014/34/AB Yönetmeliği ülkemizde 30 Haziran 2016’ta Resmi gazetede yayımlanarak yürürlüğe girdi ve uygulanmaya başladı.

Artık her türlü işletmede proses güvenliği büyük önem taşımaktadır. Bu yüzdendir ki, prosesin güvenliği ile ilgili çok sayıda teknik düzenleme mevcuttur. Güvenlik yönetim sistemleri, SEVESO, ATEX 137 Patlayıcı Ortamların Tehlikelerinden Çalışanların Korunması Hakkında Yönetmelik ve 2014/34/AB Muhtemel Patlayıcı Ortamda Kullanılan Teçhizat ve Koruyucu Sistemler hakkındaki bu yönetmelikler proses güvenliğini sağlamak için oluşturulmuş yönetmelikler bütünün birer parçalarıdır.

YÖNETMELİĞİ İNDİRMEK İÇİN TIKLAYINIZ...

Gürültü Emisyonu CE Belgesi

GÜRÜLTÜ EMİSYONU (2000/14/AT) İNDİRMEK İÇİN TIKLAYINIZ...